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Date de l'autorisation : 21/06/2010
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Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ADN, INHIBITEURS DE LA BASE DE LA PROTEINE B - code ATC : D06X01.
L'azithromycine est un antibiotique macrolide de la famille des macrolides antibactériens.
Elle est active contre une grande variété de bactéries aérobies à Gram positif et à Gram négatif et contre les bactéries à Gram négatif sensibles à certains antibiotiques macrolides.
L'azithromycine est le seul traitement indiqué en première intention des infections des voies respiratoires basses à bacilles Gram négatif à staphylocoque ou à streptocoque aureus sensibles à l'azithromycine.
En dehors de la pneumonie et de la sinusite, elle est également utilisée en prophylaxie post-exposition au cours d'une exposition à une infection à Chlamydiae, Cryptococcus neoformansMycoplasma pneumoniaeStreptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae ou Streptococcus pyogenes.
Elle est indiquée en première intention dans le traitement des infections suivantes :
- Infections des voies respiratoires basses à bacilles Gram négatif à staphylocoque ou à streptocoque aureus sensibles à l'azithromycine
- Infections du système nerveux central : méningite, méningo-encéphalite et encéphalite à cellules géantes ;
- Infections cutanées à Candida ;
- Maladie des griffes du chat ;
- Infections de la peau et des tissus mous.
Ces indications sont actuellement en cours de discussion avec l'OMS et ne font pas encore consensus au niveau international.
L'azithromycine est un inhibiteur de la synthèse de l'ADN qui n'a aucun effet direct sur le métabolisme des bactéries.
L'azithromycine se lie aux ribosomes bactériens, ce qui bloque la synthèse de l'ADN et empêche la réplication des bactéries. Les bactéries ne peuvent plus se multiplier et meurent.
L'azithromycine est métabolisée par le cytochrome P450 1A2 et le CYP3A4, et son métabolite actif, la 2'-azithromycine, est lui-même métabolisé en azithromycine par le CYP3A4.
Une administration concomitante de médicaments inducteurs du CYP3A4 est contre-indiquée, notamment la rifampicine.
Les concentrations plasmatiques maximales de l'azithromycine après une prise unique sont comprises entre 6 et 30 mg/litre, et celles de l'azithromycine après prise orale quotidienne sont comprises entre 3 et 13 mg/kg/jour.
Les concentrations plasmatiques de l'azithromycine sont proportionnelles au poids corporel, et sont environ 10 à 20 fois supérieures aux concentrations plasmatiques de la 500 mg/litre chez le sujet de poids normal.
La biodisponibilité de l'azithromycine est de 99 % après administration orale de 500 mg de dose unique. Les concentrations plasmatiques de l'azithromycine sont d'environ 12 mg/litre et la demi-vie est de 24 heures environ. Les concentrations plasmatiques maximales de l'azithromycine après une prise unique sont comprises entre 13 et 24 mg/litre, et celles de l'azithromycine après prise orale quotidienne sont comprises entre 3 et 13 mg/kg/jour. Le volume de distribution est d'environ 4 litres et la clairance de l'azithromycine après administration orale est d'environ 0,8 litre par minute.
Les concentrations plasmatiques de l'azithromycine varient de façon considérable en fonction du poids. Les concentrations maximales sont respectivement de 33,5 mg/litre et 100 mg/litre à l'oral, de 17,4 mg/litre et 250 mg/litre à la prise quotidienne. La demi-vie moyenne est de 17 heures. La clairance de l'azithromycine après administration orale est d'environ 0,8 litre par minute et après prise orale de 3,4 ml/min, alors qu'elle n'est que de 0,29 litre par minute après administration quotidienne.
L'azithromycine ne doit pas être administrée aux enfants pesant moins de 12 kg ou plus de 30 kg.
L'azithromycine n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 3 mois et pour les enfants pesant moins de 12 kg.
La prise d'azithromycine peut induire un allongement de l'intervalle QTc et des torsades de pointes chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite en début de traitement et pendant la durée du traitement.
L'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
La prise d'azithromycine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité incluant les troubles gastro-intestinaux, des réactions cutanées et des réactions d'hypersensibilité graves.
Des cas d'idées suicidaires ont été observés chez des patients traités par azithromycine. Les patients présentant un risque suicidaire accru doivent être prudents lors de la prise de ce médicament et doivent être surveillés étroitement.
Certains patients ont présenté une réaction d'hypersensibilité sévère, pouvant menacer le pronostic vital.
Les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'azithromycine doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce que le diagnostic soit établi.
Une évaluation médicale de tous les patients prenant de l'azithromycine est recommandée.
En raison de leur biodisponibilité, les comprimés d'azithromycine ne doivent pas être administrés aux patients ayant des problèmes rénaux (voir rubrique 4.3).
Le traitement par azithromycine peut augmenter le risque de torsades de pointes. En conséquence, les patients doivent être surveillés de près au début du traitement et pendant la durée du traitement en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments pouvant induire des torsades de pointes.
Les concentrations plasmatiques de l'azithromycine et de l'azithromycine sont très variables en fonction de l'âge et de la dose (voir rubrique 4.4). La concentration plasmatique maximale est de 33,5 mg/litre et la demi-vie est de 17 heures.
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors du traitement à l'azithromycine sont :
·maux de tête ;
candidose vaginale ;
diarrhée ;
réactions d'hypersensibilité ;
urticaire ;
augmentation du taux de gamma-gt (laboratoire).
Ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients traités avec l'azithromycine.
Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement.